今日（9月28日），輝瑞公司（Pfizer）公司宣布，美國FDA批準該公司的Vizimpro（dacomitinib）作為一線療法，治療攜帶EGFR基因外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這些患者腫瘤中攜帶的突變都已通過FDA批準的診斷測試得到確認。
肺癌是世界范圍導(dǎo)致癌癥死亡的首要原因之一，NSCLC占肺癌總數(shù)的85%。據(jù)統(tǒng)計75%的NSCLC患者在確診時癌癥已經(jīng)轉(zhuǎn)移或處于晚期，他們的5年生存率只有5%。EGFR是一種幫助細胞生長和分裂的蛋白。當EGFR基因發(fā)生突變后，它會導(dǎo)致蛋白過度活躍，從而導(dǎo)致癌細胞的生成。EGFR基因突變出現(xiàn)在10-35%的NSCLC患者中，最常見的激活性突變?yōu)橥怙@子19缺失和外顯子21 L858R置換，它們占已知激活性EGFR突變的80%。對于這類腫瘤的治療仍然是一個重大挑戰(zhàn)。
Vizimpro是輝瑞公司開發(fā)的口服，不可逆的人體表皮生長因子受體（HER）酪氨酸激酶抑制劑。該藥物獲得了FDA授予的優(yōu)先審評資格。
這一批準是基于Vizimpro在名為ARCHER 1050的隨機多中心國際性開放標簽3期臨床研究的結(jié)果。總計452名患者被隨機分為兩組，接受Vizimpro或者活性對照的治療。該試驗的主要終點為由獨立的放射學(xué)審查委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS）。根據(jù)IRC評估的PFS，Vizimpro與活性對照相比，顯著延長了患者的中位PFS（p<0.0001）。Vizimpro治療組PFS為14.7個月（95% CI： 11.1， 16.6），活性對照組為9.2個月（95% CI： 9.1， 11.0）。
“改善患者的治療結(jié)果一直是我們研發(fā)新藥的中心。Vizimpro是輝瑞致力于為存在嚴重未滿足醫(yī)療需求的肺癌患者提供更多醫(yī)療選擇這一宗旨的又一體現(xiàn)，”輝瑞腫瘤學(xué)全球總裁Andy Schmeltz先生說：“今天的批準，讓輝瑞擁有靶向3種獨特肺癌生物標志物的療法�！�
“攜帶EGFR基因突變的NSCLC是一種常見癌癥，特別是在亞洲人群中。新的治療選擇最終將為患者造福，” ARCHER 1050研究的首席研究員，香港中文大學(xué)臨床腫瘤學(xué)系主席Tony Mok博士說：“ARCHER 1050的試驗結(jié)果，意味著Vizimpro應(yīng)該被考慮成為攜帶EGFR突變的NSCLC患者的新一線療法選擇。”
2018-09-28
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